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ISO13485认证咨询_代理认证咨询服务-认证多少钱-台州产品体系认证
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ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。


简介
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
 
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
 
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
 
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
 
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
 
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
 
――支持或维持生命;
 
――妊娠控制;
 
-―医疗器械的消毒;
 
-―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
 
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。



适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
 
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
 
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
 
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
 
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
 
――支持或维持生命;
 
――妊娠控制;
 
-―医疗器械的消毒;
 
-―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
 
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
 
 
 
 
企业收益
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
 
2、增加企业的知名度;
 
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
 
4、增强产品的竞争力。
 
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
 
 
 
认证好处
1、 规避法律风险,增加企业的知名度;
 
2、 使企业获取经济效益;
 
3、有利于消除贸易壁垒;
 
4、提高市场占有率。
 
5、 通过有效的风险管理。
 
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
 
 
 
程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
 
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
 
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
 
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
 
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
 
 
认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。 4、现场检查情况、提交技术委员会审查。 5、汇总审查意见。 6、证书,组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 8、 二、年度监督检查 1、认证中心组成检查组。 2、现场检查时 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 4、年度检查每年一次。 三、复评认证 。

服务优势


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